피알피사이언스, PLLA 필러 ‘올리디아’ 유럽 6개국 독점판매계약 체결…"국내도 계획"

피알피사이언스, PLLA 필러 '올리디아' 유럽 6개국 독점판매계약 체결…"국내도 계획"

PRP SCIENCE, PLLA填充剂 'Olidia'与欧洲6个国家签署独家销售协议…'国内正在计划中'

- 전세계에서 세번째로 유럽 CE 인증 받은 PLLA 필러…'스컬트라' 다음으로 국내 품목허가도 획득

- 全球第三个获得欧洲CE认证的PLLA填充剂...继'Sculptra'获得国内产品认证

필러 제조 전문기업 피알피사이언스(PRP SCIENCE)는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 원료인 폴리엘락틱산(PLLA) 필러 ‘올리디아(Olidia)’가 유럽 6개국과 독점판매계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지난해 7월 식약처 품목허가로 안전성과 유효성을 입증한 만큼 올해부터 국내서도 판매계약을 본격 추진할 예정이다.

填充料专业制造企业 PRP SCIENCE 10日表示，获得美国食品医药局(FDA)许可的原料左旋聚乳酸（PLLA）填充料‘Olidia’与欧洲6个国家签署了独家销售协议。去年7月已在食药处认证了安全性与有效性，计划至今年起在国内正式推进销售协议。

피알피사이언스가 국내 자체 기술로 개발한 올리디아는 콜라겐 생성을 촉진시켜 4~6주가 지나면 효과가 나타나며 주름이 개선되는 제품이다. 80%가 균일한 입자로 이뤄져 일정한 볼륨감 유지가 잘 되고 주입감이 탁월하다. 주사용수와 현탁 시간이 30분 정도로 빠르기 때문에 당일 시술이 가능한 것이 장점이다.

PRP SCIENCE利用国内自主技术研发的Olidia是促进胶原蛋白的生成来改善皱纹的产品，一般4~6周以后就会起效。因80%由均衡的颗粒构成，能够更好的维持立体感且注入感也极佳。其最大的优点是注射用水与悬浮时间快达30分钟左右，所以可进行当日治疗。

올리디아는 다국적 제약사 사노피 아벤티스가 개발한 대표적인 PLLA 필러 ‘스컬트라(Sculptra)’에 이어 국내에서 두번째로 품목허가를 획득했으며 세계에서 세번째로 유럽 CE 인증을 받았다.

Olidia是继跨国制药企赛诺菲阿文蒂斯所开发的代表性PLLA填充剂‘Sculptra’后，在国内第二个获得产品认证的，世界第三个获得欧洲CE认证的填充料。

국내 품목허가 획득을 위한 임상은 국내 2개 대학병원에서 올리디아와 스컬트라를 대상으로 109건의 증례에 대한 비교 확증 시험으로 진행됐으며, 안면부 코입술 주름(Nasolabial Fold)에 대한 일시적 개선효과와 안전성을 비교 평가했다. 시험 결과 필러 주입 부위에 신생조직이 형성되고 콜라겐 생성이 촉진되는 것을 입증했으며, 올리디아와 스컬트라가 동일한 물리화학적 특성 및 분해 프로파일을 가지고 있음을 확인했다.

在国内获得产品认证的临床试验是在国内两所大学医院以比较确认的方式进行的。对109例Olidia与Sculptra证例，比较平价了充填料对法令纹(Nasolabial Fold)的暂时改善效果及安全性。实验结果证明，在填充剂注射部周围形成了新组织且促进了胶原蛋白的生成，并证实了Olidia与Sculptra具有相同的理化性质特征及分解质因数。

피알피사이언스 관계자는 “필러 시장은 향후 몇 년 이내 고분자 물질 중심의 시장으로 자리매김되면서 생체분해성 고분자 물질인 PLLA 필러 중심으로 시장성이 크게 확장될 것”이라며 “기존에 판매되고 있는 PLLA 필러인 스컬트라가 전세계 및 국내 시장 점유율을 확대해가고 있는 것을 보면 알 수 있다”고 말했다.

PRP SCIENCE相关人员表示，填料市场在未来几年内被定位为高分子物质中心的市场，作为可生物降解性高分子物质的PLLA填充剂为中心的市场性将大大扩大。这在PLLA填充物Secultra不断扩大的国内及全球市场占有率中不难看出。

이어 “올리디아는 현재 유럽 6개국과 독점 판매계약을 체결했고, 국내서도 올해 1월부터 판매계약을 추진할 계획”이라며 “중국과는 국가약품감독관리국(NMPA) 인증 허가 후 5년간 500억원 이상, 브라질은 국가위생감시국(ANVISA) 인증 허가 후 남미 시장에서 5년간 300억원 이상의 계약을 진행하고 있어 앞으로 많은 매출이 기대된다”고 밝혔다.

他表示，Olidia现已与欧洲6国签署了独家销售合同，预计从今年1月开始在国内推进销售协议。“与中国，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)认证许可后的五年间，签署了500亿元以上的合同；与巴西，获得巴西卫生监督局(ANVISA)的产品认证后5年间，在南美市场进行了300亿元韩币以上的合同，我们非常期待以后的销售额”

아울러 “최근 출시한 올리디아뿐만 아니라 다양한 스킨부스터 제품을 추가개발해 항노화 시장에서 필요로 하는 제품을 적기에 출시할 것”이라며 “타사와 차별화된 고분자 물질 제품군을 중심으로 고분자 필러 물질 제조사 글로벌 Top 2위에 진입하는 것이 목표다”고 강조했다. <끝>.

相关人士说，除了最新上市的Olidia，我们还会适时开发爽肤水等抗老化市场所需产品。他强调“我们的目标是与其他企业差别化，以高分子物质产品群为中心进入第二大全球高分子填充物制造商。”